判定產品是否屬于醫療器械，主要的法律依據是《醫療器械監督管理條例》第七十六條關于醫療器械含義的相關規定，即“醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用
目的是：（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息”。
此外，國家藥品監管部門還發布了部分產品是否作為醫療器械管理的界定和分類文件，如《關于鼻腔導管等產品分類界定的通知》等，也是判定某產品是否屬于醫療器械的重要依據，其中第十五條明確規定：
生物安全低溫攜帶盒:用于溫度敏感的血液標本、診斷試劑等物品的運輸。不作為醫療器械管理。